Brasseler ist einer der weltweit führenden Hersteller von Präzisions­instrumenten für die Dental- und Human­medizin. Unser Familien­unternehmen wurde 1923 gegründet und ist mit über 1.350 Beschäf­tigten einer der bedeut­samsten Arbeit­geber in der Region Lippe. Mit unserer Marke Komet haben wir uns in der Medizin­technik erfolgreich als Innovations­führer etabliert.

Wir suchen zum sofortigen Eintritt einen

Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs - Produktentwicklung

Diese Herausforderungen erwarten Sie:

  • Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der gültigen Gesetze, Richtlinien, Verordnungen und Normen
  • Mitwirkung im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte der Klassen I bis II in Abstimmung mit den Entwicklungsabteilungen
  • Beauftragung und Erstellung von produktspezifischen Entwicklungsdokumenten für die Nachweisführung
  • Kontaktpflege und fachlicher Austausch mit Zulassungsbehörden, Kunden und Lieferanten
  • Beratung der Entwicklungsabteilungen bei allen Fragestellungen im Hinblick auf die Technische Dokumentation
  • Begleitung von internen Audits sowie Kunden- und Zertifizierungsaudits
  • Ãœberprüfung der regulatorischen Auswirkungen von qualitätsbezogenen Änderungsanträgen
  • Kontinuierliche Recherche und Bewertung der nationalen und internationalen Gesetzgebung hinsichtlich der Auswirkungen auf die Technische Dokumentation und das Zulassungswesen

Wie Sie uns begeistern:

  • Abschluss eines Bachelorstudiums der Fachrichtung Medizin- oder Dentaltechnologie, Biotechnologie bzw. eine vergleichbare Qualifikation
  • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und idealerweise Praxiskenntnisse in der technischen Dokumentation sowie idealerweise Know-how in einschlägigen Normen des Risikomanagements und der Gebrauchstauglichkeit (Usability)
  • Fähigkeit zur Koordination komplexer Arbeitsabläufe in Verbindung mit einer sehr sorgfältigen Arbeitsweise
  • Sehr gute Englischkenntnisse

Was wir bieten:
  • Einen sicheren Arbeitsplatz mit sehr flexiblen Arbeitszeiten und der Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
  • Interessante, verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben
  • Ein hervorragendes Betriebsklima und eine angenehme Arbeitsatmosphäre
  • Umfangreiche Sozialleistungen und Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Facettenreiches betriebliches Gesundheitsmanagement

Wenn Sie diese Tätigkeit in einem zukunftsorientierten Unternehmen mit internationaler Ausrichtung reizt, dann freuen wir uns auf Ihre ausführlichen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer Einkommensvorstellung und Ihres möglichen Eintrittstermins – gerne auch über unser Online-Formular.

Für erste Fragen steht Ihnen Frau Katharina Albrecht unter  05261 701 2070 gerne zur Verfügung.