Brasseler, einer der weltweit führenden Hersteller für Präzisionsinstrumente für die Dental- und Humanmedizin, sucht zum sofortigen Eintritt einen

Spezialist (m/w/d) Regulatory Affairs, Technische Dokumentation

Brasseler wurde 1923 gegründet. Das Unternehmen ist in Familienbesitz und mit seinen über 1350 Beschäftigten einer der bedeutsamsten Arbeitgeber in der Region Lippe. Das Unternehmen wächst stetig und solide. Mit unserer Marke Komet gehören wir in der Medizintechnik weltweit zu den erfolgreichsten Herstellern. Brasseler hat sich außerdem in den letzten Jahren erfolgreich als Innovationsführer positioniert.

Ihre Aufgaben:

  • Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der gültigen Gesetze, Richtlinien, Verordunungen und Normen
  • Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte der Klassen I bis II in Abstimmung mit den Entwicklungsabteilungen
  • CE-Zulassung von Medizinprodukten und deren Aufrechterhaltung
  • Kontaktpflege und fachlicher Austausch mit Zulassungsbehörden, Kunden und Lieferanten
  • Beratung der Entwicklungsabteilungen bei allen Fragestellungen im Hinblick auf die Technische Dokumentation
  • Begleitung von internen Audits sowie Kunden- und Zertifizierungsaudits
  • Überprüfung der regulatorischen Auswirkungen von qualitätsbezogenen Änderungsanträgen
  • Kontinuierliche Recherche und Bewertung der nationalen und internationalen Gesetzgebung im Hinblick auf die Auswirkungen auf die Technische Dokumentation und das Zulassungswesen

Ihr Profil:

  •  Abschluss eines Bachelor-Studiums in der Fachrichtung Medizin- oder Dentaltechnologie, Biotechnologie bzw. vergleichbare Qualifikation
  • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und idealerweise Praxiskenntnisse in der technischen Dokumentation und der Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten sind wünschenswert
  • Fähigkeit zur Koordination komplexer Arbeitsabläufe, verbunden mit einer sehr sorgfältigen Arbeitsweise
  • Gute kommunikative Fähigkeiten, Teamgeist und Eigeninitiative
  • Sehr gute Englischkenntnisse

Die Stelle ist aufgrund einer Elternzeitvertretung bis ca. Ende 2022 befristet.

Was wir Ihnen bieten:

  • Vertrauen, Verantwortung und Teamspirit ab der ersten Minute
  • Flexible Arbeitszeitgestaltung in einem international agierenden Unternehmen mit familiärem Flair
  • Individuelle auf Sie abgestimmtes Einarbeitungsprogramm
  • Betriebliches Gesundheitsmanagement

Wenn Sie diese Tätigkeit in einem zukunftsorientierten Unternehmen mit internationaler Ausrichtung reizt, dann freuen wir uns auf Ihre ausführlichen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer Einkommensvorstellung und dem möglichen Eintrittstermin – gerne auch über unser Online-Formular.

Für erste Fragen steht Ihnen Herr Dietmar Reilard unter +49 5261 701 328 gerne zur Verfügung.